从美国到巴西：创新医疗器械的 ANVISA 通关策略

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このコンテンツについて

本期播客深入探讨了持有美国 FDA De Novo 授权的医疗器械制造商如何成功获得巴西 ANVISA 的注册。我们将解析这一过程并非简单的证书互认，而是需要遵循巴西独特的法规路径。我们将重点介绍从风险分类、技术文档准备到满足巴西良好生产规范 (B-GMP) 和任命巴西注册持有人 (BRH) 等关键步骤，为您的创新器械进军拉丁美洲最大的市场提供一份清晰的战略蓝图。 • FDA 的 De Novo 授权能简化巴西的注册流程吗？ • 我的创新医疗器械在巴西会被如何分类？ • 为 FDA 准备的技术和临床数据可以直接用于 ANVISA 的申请吗？ • 什么是巴西良好生产规范 (B-GMP)，我该如何满足这一要求？ • 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 在巴西注册中扮演什么重要角色？ • 什么是巴西注册持有人 (BRH)，为何外国制造商必须指定它？ • 从提交申请到获得批准，通常需要多长时间？ • 哪些关键法规（如 RDC 751/2022）是我必须了解的？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。