エピソード

  • FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド

    FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド
    2025/07/27
    FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップを提示します。 • FDAの承認があれば、日本の承認プロセスは簡略化されますか？ • 日本で医療機器を販売するために必須の「製造販売業者（MAH）」とは何ですか？ • PMDAの「承認（Shonin）」と「認証（Ninsho）」の主な違いは何ですか？ • 米国での臨床データは、そのまま日本での申請に使用できますか？ • 日本特有の「ブリッジング試験」とは何ですか、そしてそれはいつ必要になりますか？ • ISO 13485認証だけでは不十分な、日本のQMS省令の要件とは？ • 申請資料はすべて日本語で提出する必要があるのですか？ • 成功的な市場参入のために、どのような準備が最も重要ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業の皆様をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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    4 分
  • FDA承認からインドCDSCOへ：輸入ライセンス取得のポイント

    FDA承認からインドCDSCOへ：輸入ライセンス取得のポイント
    2025/07/26
    米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請、そして2017年医療機器規則に基づく臨床調査免除の可能性など、具体的なステップを明らかにします。 • 米国FDAの承認があれば、インドでの販売は保証されますか？ • 外国製造業者がインド市場に参入するための最初のステップは何ですか？ • CDSCOの輸入ライセンス申請に必要な主要書類は何ですか？ • FDAの承認は、インドでの臨床試験要件をどのように免除するのに役立ちますか？ • インド国内正規代理人（IAA）の役割とは何ですか？ • インドの医療機器申請におけるSUGAMポータルの重要性は何ですか？ • CDSCOの承認プロセスには通常どのくらいの時間がかかりますか？ • FDA承認とCDSCOライセンスの両方を取得する必要があるのはどのような場合ですか？ • インドと米国でデバイスのリスク分類は同じですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、お客様に合わせたサポートがどのように市場参入を加速できるかをご確認ください。
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  • FDAから韓国MFDSへ：医療機器試験データの流用は可能か？

    FDAから韓国MFDSへ：医療機器試験データの流用は可能か？
    2025/07/25
    このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試験を避け、韓国市場への参入を加速させるための重要なポイントを解説します。 • FDAの510(k)やPMAのために実施した試験データは、韓国MFDSの承認申請に使えますか？ • 生物学的安全性（ISO 10993）や電気的安全性（IEC 60601）の試験結果は、国を越えて受け入れられますか？ • 韓国で追加の現地試験が不要になるための条件とは何ですか？ • 韓国独自の要求事項、例えば韓国語の文書化はどの程度重要ですか？ • KGMP（韓国医療機器製造・品質管理基準）認証とは何で、なぜ外国製造業者にとって必須なのですか？ • MDSAP監査の結果は、KGMP認証プロセスを簡素化するのに役立ちますか？ • 米国と韓国の申請プロセスにおける最大の違いは何ですか？ これらの知見を貴社の競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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  • ユーザビリティ必須化：医療機器メーカーが知るべきIEC 62366-1

    ユーザビリティ必須化：医療機器メーカーが知るべきIEC 62366-1
    2025/07/24
    日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC 62366-1の目的、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの主要なステップ、そしてこの規制変更が日本市場へのアクセスを目指す医療機器メーカーにとって何を意味するのかを解説します。 • IEC 62366-1とは、具体的にどのような規格ですか？ • なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが不可欠なのでしょうか？ • ユーザビリティエンジニアリングプロセスには、どのようなステップが含まれますか？ • 「使用エラー」と「異常使用」の違いは何ですか？ • 日本市場へのアクセスにおいて、この規格はどのような意味を持ちますか？ • 2024年3月31日という期限は、メーカーにとってどのような影響がありますか？ • 総括的評価（Summative Evaluation）とは何のために行うのですか？ • ユーザビリティエンジニアリングファイルには何を文書化する必要がありますか？ これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。https://pureglobal.com/ で貴社の市場参入を加速する方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。
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    4 分
  • IEC 81001-5-1：医療ソフトウェアセキュリティの新たな世界標準

    IEC 81001-5-1：医療ソフトウェアセキュリティの新たな世界標準
    2025/07/23
    このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC 81001-5-1を徹底解説します。この規格がなぜ医療技術メーカーにとって不可欠なのか、その目的、主要な要求事項、そして日本、EU、米国における規制上の重要性について学びます。製品ライフサイクル全体を通じてセキュリティを確保するための具体的なアプローチを理解し、グローバル市場での競争力を高めるためのインサイトを得ることができます。 • IEC 81001-5-1とは、具体的にどのような規格ですか？ • なぜ今、このサイバーセキュリティ規格が重要視されているのですか？ • この規格は、従来の安全規格（IEC 62304など）とどう違うのですか？ • 対象となる「ヘルスソフトウェア」には何が含まれますか？ • 製品ライフサイクル全体にわたるセキュリティ要件とは何ですか？ • 日本、EU、米国での規制上の扱いはどうなっていますか？ • なぜこの規格への準拠がビジネスの成功に直結するのですか？ • 準拠しない場合、製造業者はどのようなリスクに直面しますか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。
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    3 分
  • 医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説

    医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説
    2025/07/22
    このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。 • MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？ • 一度の監査で、どの国の規制要件を満たせますか？ • カナダ市場へのアクセスにおいてMDSAPが不可欠な理由は何ですか？ • 2019年1月1日からカナダで何が変わりましたか？ • MDSAPを導入することで、企業はどのようなメリットを享受できますか？ • 監査は誰が実施し、どのようなプロセスで行われますか？ • このプログラムはいつ、どのようにして始まったのですか？ • 米国FDAはMDSAPの監査結果をどのように活用していますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。
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    3 分
  • FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート

    FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート
    2025/07/21
    米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。 • FDA承認があれば、オーストラリアでの販売は自動的に許可されますか？ • TGAとは何ですか、ARTGへの登録はなぜ必要なのですか？ • 必須となる「オーストラリアのスポンサー」の役割とは？ • FDAの承認書類は、TGA申請でどのように活用できますか？ • どの技術文書や臨床評価報告書が重要になりますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）を証明する最良の方法は何ですか？ • 高リスク機器の場合、追加の監査は発生しますか？ • 申請プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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    3 分
  • FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点

    FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点
    2025/07/20
    米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？ • Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？ • PMA申請のデータは、カナダの承認プロセスでどのように活用できますか？ • カナダ市場に参入する際に見落としがちな、特有の規制要件とは何ですか？ • 英語のラベリングだけでは不十分なのはなぜですか？ • MDSAP認証は、カナダでの承認プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • クラスIV機器の承認プロセスで特に注意すべき点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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