エピソード

  • 米国市場への扉：FDA医療機器承認プロセス入門

    米国市場への扉：FDA医療機器承認プロセス入門
    2025/06/08
    このエピソードでは、米国で医療機器を市場に出すために不可欠なFDA（食品医薬品局）の承認プロセスを詳細に解説します。デバイスのクラス分類から、510(k)、PMA、De Novo、HDEといった主要な申請経路、一般的な承認ステップ、そして期間の目安まで、複雑な規制の枠組みを分かりやすくご紹介します。 • FDAの医療機器クラス分類とは何ですか？ • 510(k)申請プロセスとは、どのような場合に必要ですか？ • PMA（市販前承認）はどのような機器に求められますか？ • De Novoプロセスはどのような新規機器に適していますか？ • HDE（人道的医療機器適用免除）の対象となる条件は何ですか？ • FDA承認プロセスのおおよその期間はどのくらいですか？ • FDAとの事前相談（Q-Sub）はなぜ重要なのでしょうか？ これらの情報を御社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場において、MedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    6 分
  • 医療機器規制の未来：FDA QMSR最終規則と国際戦略

    医療機器規制の未来：FDA QMSR最終規則と国際戦略
    2025/06/07
    このエピソードでは、医療機器の規制遵守における最新の動向、特に2026年2月に発効するFDAの品質管理システム規則 (QMSR) 最終規則とISO 13485との調和に焦点を当てます。主要な規制要件、コンプライアンスの中核要素、直面する課題、そして効果的な遵守戦略について、グローバルな視点から解説します。 キーポイント： • FDAのQMSR最終規則は、貴社の品質管理システムにどのような影響を与えますか？ • ISO 13485:2016への準拠は、グローバル市場アクセスにおいてなぜ重要ですか？ • EU MDRとFDAの規制の違いをどのように乗り越えますか？ • 医療機器のサイバーセキュリティリスクに効果的に対処する方法は？ • 最新の規制変更に追随するための最良の戦略は何ですか？ • QMS、リスク管理、市販後調査の連携をどのように最適化しますか？ • グローバルな規制の複雑性を管理するためのテクノロジー活用法とは？ • 規制当局による査察や監査に備えるための重要なポイントは何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • ウェアラブル医療技術の衝撃：あなたの健康管理はどう変わるのか？

    ウェアラブル医療技術の衝撃：あなたの健康管理はどう変わるのか？
    2025/06/06
    このエピソードでは、急速に進化するウェアラブル医療機器の世界を深掘りします。フィットネストラッカーから高度な医療センサーまで、これらのデバイスがどのように健康データを監視・分析し、遠隔医療や個別化医療に貢献しているのかを解説。さらに、その利点、直面する課題、そしてAIやIoMTとの統合による未来の展望についても考察します。 主なポイント： • ウェアラブル医療機器とは具体的にどのようなものですか？ • Apple WatchやOura Ring以外にどんな種類のデバイスがありますか？ • これらのデバイスは、どのように私たちの健康管理をサポートするのですか？ • 収集された健康データの精度やプライバシーはどのように守られていますか？ • AIや機械学習はウェアラブル技術の未来にどう影響しますか？ • スマート衣類やスマートパッチのような新しい形態のデバイスに期待されることは何ですか？ • ウェアラブル医療機器が直面する主な課題は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場への進出において、MedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    4 分
  • 未来の医療：2024年～2025年 最先端医療技術トレンドと展望

    未来の医療：2024年～2025年 最先端医療技術トレンドと展望
    2025/06/05
    このエピソードでは、2024年から2025年にかけて医療現場を大きく変える可能性を秘めた、最新の医療機器技術とイノベーションを深掘りします。非侵襲的モニタリングデバイスからAIを活用した診断ツールまで、患者ケアの未来を形作るトレンドをご紹介します。 主な内容： • 2024年～2025年に注目すべき医療技術のトレンドとは何ですか？ • 日常の健康管理を変えるウェアラブルデバイスの最新動向は？ • 在宅医療をより身近にする革新的なデバイスにはどのようなものがありますか？ • 外科手術の精度と安全性を高める新技術とは？ • AIは診断や治療にどのように貢献していますか？ • 心血管疾患や整形外科分野でのブレークスルーは何ですか？ • これらの新しい医療機器は、患者の生活の質をどのように向上させますか？ これらの情報を競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの薬事専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • 成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド

    成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド
    2025/06/04
    本エピソードでは、米国で医療機器事業を展開する上で避けて通れない「保険」の二大要素を解説します。一つは、製品に起因するリスクから企業を守る製造物責任保険 (Product Liability Insurance) の重要性とカバー範囲。もう一つは、製品が市場で広く利用されるために不可欠な医療保険償還のプロセス、FDA承認からコーディング、各保険支払機関による適用決定までの道のりです。 • 米国医療機器企業が直面する最大のリスクとは何でしょうか？ • 製造物責任保険 (Product Liability Insurance) は具体的に何をカバーするのですか？ • 医療機器が保険償還を受けるための最初のステップは何ですか？ • FDA承認は、保険適用においてどのような役割を果たしますか？ • HCPCSコードやCPTコードとは何で、なぜ医療機器企業にとって重要なのでしょうか？ • メディケア (Medicare) や民間保険は、どのようにして医療機器の適用を決定するのですか？ • 企業は保険戦略を立てる上で、どのような点を最も重視すべきでしょうか？ これらの洞察を御社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場において、MedTech企業が規制のあらゆる段階をクリアできるようご支援します。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 分
  • 医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項

    医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項
    2025/06/03
    概要： 本エピソードでは、医療機器におけるHIPAA準拠の核心について掘り下げます。PHI・ePHIの保護、適用対象、患者の権利、データ共有のルール、サイバーセキュリティの重要性、そして継続的なコンプライアンスの必要性など、医療機器メーカーや関連事業者が知っておくべき必須事項を解説します。 キーポイント： • 医療機器におけるHIPAAコンプライアンスとは具体的に何を意味しますか？ • どのような場合に医療機器メーカーはHIPAAの対象となるのですか？ • PHIおよびePHIを効果的に保護するために必要な技術的・管理的対策とは何ですか？ • 患者は自身の医療機器に記録された健康情報にアクセスできますか？ • 医療機器からの患者データ共有に関して、HIPAAはどのような制限を設けていますか？ • なぜサイバーセキュリティが医療機器のHIPAA準拠に不可欠なのですか？ • HIPAAコンプライアンスは一度達成すれば終わりではないのですか？ • 医療機器メーカーがビジネスアソシエイト契約（BAA）を締結する必要があるのはどのような状況ですか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせください。
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    4 分
  • ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート

    ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート
    2025/06/02
    このエピソードでは、ホストが医療機器業界における極めて重要な品質管理基準、ISO 13485認証について深掘りします。ISO 13485認証が具体的に何を意味するのか、どのような組織が対象となるのか、認証取得のプロセス、主要な要求事項、そしてこの認証が企業の市場アクセス、規制遵守、および全体的な信頼性にどのように貢献するのかを解説します。 キーポイント： • ISO 13485認証とは具体的に何を意味しますか？ • なぜISO 13485は医療機器専門の規格なのですか？ • 認証取得にはどのようなステップが必要ですか？ • ISO 13485が要求するリスク管理とはどのようなものですか？ • この認証はグローバル市場へのアクセスをどのように助けますか？ • 認証の有効期間と維持方法について教えてください。 • 中小企業もISO 13485認証のメリットを享受できますか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • 医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド

    医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド
    2025/05/30
    このエピソードでは、医療機器メーカーが海外市場で成功するために不可欠な、信頼できる現地の輸入業者や販売代理店を見つけ出すための具体的な戦略と実践的なヒントを詳しく解説します。オンラインプラットフォームの活用から業界イベントへの参加、デューデリジェンスのポイントまで、グローバル展開を加速させるためのノウハウを提供します。 主な内容： • 海外で医療機器を販売するための最初のステップとは？ • 最適な現地パートナー (輸入業者・販売代理店) を効率的に見つける方法は？ • Bimedis (ビメディス) やVolza (ヴォルザ) のようなオンラインデータベースをどう活用すればよいのか？ • 国際的な医療機器展示会に参加するメリットとは？ • 提携候補となる企業の信頼性をどのように評価すべきか？ • 競合他社の販売戦略から何を学べるか？ • LinkedIn (リンクトイン) などのSNSはパートナー探しに本当に役立つのか？ • 現地の規制要件 (例：FDA、CEマーキング) はどの段階で確認すべきか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバル (Pure Global) の薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場において、医療技術企業が市場アクセスのあらゆる段階を乗り越えるためのガイダンスを提供しています。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分