エピソード

  • 글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심

    글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심
    2025/07/15
    이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 위험 최소화를 넘어 '이익-위험 균형'을 강조하는 새로운 접근 방식과 함께, 시판 후 활동 강화, '총 잔여 위험' 평가 방식의 변화, 그리고 ISO/TR 24971 기술 보고서와의 새로운 관계 등 주요 개정 사항을 자세히 살펴봅니다. 전 세계 시장 진출을 위해 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 그 의미를 분석합니다. • ISO 14971:2019 버전의 가장 중요한 철학적 변화는 무엇인가요? • '이익(Benefit)'은 이제 어떻게 공식적으로 정의되고 위험 분석에 통합되나요? • 시판 후 조사(Post-market surveillance)에 대한 확장된 요구사항은 무엇인가요? • '총 잔여 위험(Overall residual risk)' 평가는 어떻게 변경되었나요? • 지침이 별도의 기술 보고서인 ISO/TR 24971로 이전된 이유는 무엇인가요? • 이 표준의 맥락에서 '최신 기술 수준(state of the art)'은 무엇을 의미하나요? • 새로운 표준은 이미 시장에 출시된 기존 의료기기에 어떤 영향을 미치나요? • EU MDR과 같은 규정과 완전히 조화되기 전에도 제조업체는 왜 이를 준수해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향

    의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향
    2025/07/14
    이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2021년 개정판에서 추가된 새로운 심볼들과 2025년 3월 발표된 최신 수정안에 따른 'EC REP'에서 'EU REP'로의 중요한 심볼 변경에 대해 알아보고, 이러한 변화가 제조업체의 규제 준수 및 글로벌 시장 접근 전략에 미치는 영향을 자세히 설명합니다. • ISO 15223-1:2021 표준은 왜 모든 의료기기 제조업체에 필수적인가요? • 2021년 개정판에서 추가된 25개의 새로운 심볼은 무엇을 의미하나요? • 기존 'EC REP' 심볼이 'EU REP'로 변경된 이유는 무엇인가요? • 최신 2025년 개정안(Amd 1:2025)이 제조업체의 라벨링 프로세스에 미치는 영향은 무엇인가요? • 새로운 심볼 요건을 충족하기 위한 전환 기간은 언제부터 시작되나요? • 라벨에 기재되는 정보가 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 어떻게 준수하도록 보장할 수 있나요? • 새로운 심볼을 사용 설명서(IFU)에 설명해야 하는 경우는 언제인가요? • 'XX-REP'라는 새로운 형식은 어떤 유연성을 제공하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사에 맞는 지원을 받아보세요.
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  • 전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?

    전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?
    2025/07/13
    이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게 분석합니다. 미국 FDA의 2023년 12월 17일 강제 전환일을 포함한 각국 규제 기관의 중요한 마감일을 살펴보고, 운전자 보호 수단(MOOP), 위험 관리(ISO 14971) 및 기타 핵심 기술 요구사항의 변화가 제조업체에 미치는 실질적인 의미를 설명합니다. • IEC 60601-1 Edition 3.2의 핵심은 무엇인가요? • 미국 FDA와 유럽의 강제 전환일은 정확히 언제인가요? • 새로운 표준으로 인해 기존에 승인된 장치도 재인증이 필요한가요? • 운전자 보호 수단(MOOP)과 관련하여 가장 크게 변경된 점은 무엇인가요? • IEC 62368-1 표준으로의 전환이 전원 공급 장치 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 위험 관리(ISO 14971) 및 사용 적합성(IEC 62366-1) 파일은 어떻게 업데이트해야 하나요? • 제조업체는 이 중요한 전환에 효과적으로 대비하기 위해 무엇을 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기

    의료기기 품질경영, ISO 13485:2016으로 세계 시장 공략하기
    2025/07/12
    이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)을 위한 국제 표준인 ISO 13485:2016의 핵심을 자세히 알아봅니다. 이 표준이 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 글로벌 시장 진출의 기반이 되는 이유와 더불어, 최근 미국 FDA가 2026년 2월 2일부로 발효되는 품질경영시스템규정(QMSR)을 통해 ISO 13485를 전면적으로 채택한 중요한 변화에 대해 심도 있게 논의합니다. • ISO 13485:2016 표준은 정확히 무엇을 다루나요? • 왜 이 표준이 대부분의 국가에서 의료기기 승인의 전제 조건이 되나요? • 유럽 MDR 및 IVDR 규정 준수에 ISO 13485는 어떤 역할을 하나요? • 미국 FDA가 기존의 QSR을 ISO 13485와 조화시킨 새로운 QMSR(Quality Management System Regulation)로 대체한 이유는 무엇인가요? • 2026년 2월 2일부터 발효되는 FDA의 변화는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치나요? • ISO 13485 인증이 규제 승인 외에 제공하는 비즈니스 이점은 무엇인가요? • 품질경영시스템에서 리스크 기반 접근 방식은 구체적으로 무엇을 의미하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 회사의 모든 단계를 안내합니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사에 맞춤화된 지원을 받아보십시오.
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  • 수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?

    수술 로봇의 미래: 다빈치 5가 시장을 어떻게 바꾸는가?
    2025/07/11
    이번 에피소드에서는 2024년 3월 FDA 승인을 받은 인튜이티브 서지컬의 최신 수술 로봇, 다빈치 5(da Vinci 5)에 대해 심층 분석합니다. 포스 피드백(Force Feedback)과 같은 혁신적인 기능과 향상된 정밀도가 어떻게 연조직 수술을 지배하고, 80억 달러 규모의 시장을 재편하고 있는지 알아봅니다. 2025년 본격적인 상업 출시를 앞두고, CMR 서지컬과 같은 경쟁사들의 동향과 미래 시장 전망까지 자세히 다룹니다. • 다빈치 5(da Vinci 5)가 받은 FDA 승인의 구체적인 내용은 무엇입니까? • 새로운 포스 피드백(Force Feedback) 기술은 외과 수술에 어떤 혁신을 가져올까요? • 다빈치 5는 이전 모델들과 비교해 어떤 점이 개선되었습니까? • 2025년 본격적인 상업 출시가 시장에 미칠 영향은 무엇일까요? • 수술 로봇 시장 규모는 2032년까지 어떻게 성장할 것으로 예상됩니까? • CMR Surgical의 버시우스(Versius) 같은 경쟁사들은 어떻게 대응하고 있습니까? • 이 기술 발전이 글로벌 의료기기 시장 진출 전략에 어떤 의미를 가집니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of 3D-Printed Spinal Implants That Reduce Surgery Time)

    수술 시간을 줄이는 3D 프린팅 척추 임플란트의 비밀 (The Secret of 3D-Printed Spinal Implants That Reduce Surgery Time)
    2025/07/10
    이번 에피소드에서는 3D 프린팅 기술과 디지털 헬스가 융합된 개인 맞춤형 척추 임플란트의 혁신을 탐구합니다. Xenco Medical의 TrabeculeX Continuum 사례를 중심으로, 생체 활성 물질이 어떻게 수술 시간을 단축하고 환자의 회복 경험을 바꾸고 있는지 심도 있게 분석합니다. • 3D 프린팅 임플란트는 기존 척추 수술과 무엇이 다른가요? • 생체 활성 물질(bioactive material)은 뼈 이식 과정을 어떻게 대체할 수 있나요? • 수술 시간을 35분이나 단축시킨 핵심 기술은 무엇일까요? • 임플란트와 회복 앱을 결합한 '디지털 헬스 연속체'란 어떤 개념인가요? • 의사가 환자의 회복 과정을 원격으로 모니터링하는 것이 어떻게 가능한가요? • 환자의 재활 참여율을 높이는 데 기술은 어떤 역할을 할 수 있을까요? • Xenco Medical의 기술은 현재 어디까지 상용화되었나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법

    재택 치료의 미래: 원격 재활 기기가 미국 시장을 선도하는 방법
    2025/07/09
    이번 에피소드에서는 미국 물리치료 시장의 지형을 바꾸고 있는 원격 재활 기술의 부상에 대해 알아봅니다. ROMTech의 PortableConnect와 같은 혁신적인 기기가 어떻게 환자 치료 결과를 개선하고, 비용을 절감하며, 물리치료사 부족 문제를 해결하는지 최신 데이터와 2022년 임상 연구 결과를 바탕으로 심층 분석합니다. • 왜 미국은 원격 물리치료 기기에 주목하고 있는가? • ROMTech의 PortableConnect는 어떻게 환자당 2,460달러를 절약할 수 있는가? • 2022년 10월 임상 연구에서 밝혀진 핵심 결과는 무엇인가? • 왜 40개 이상의 미국 보훈처(VA) 기관이 이 기술을 채택했는가? • 이 기술이 무릎 수술을 넘어 심장 재활까지 확장되는 이유는 무엇인가? • 원격 재활이 의료기기 시장의 다음 성장 동력이 될 수 있을까? • 이 기술은 전통적인 물리치료와 비교하여 어떤 임상적 이점을 제공하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다

    AI 웨어러블의 혁명: CGM이 당뇨 관리를 넘어 건강 예측을 선도하다
    2025/07/09
    이번 에피소드에서는 인공지능(AI)과 통합된 웨어러블 기기가 어떻게 의료기기 시장의 판도를 바꾸고 있는지 심도 있게 다룹니다. 특히 연속 혈당 측정기(CGM)가 당뇨병 환자 관리 도구를 넘어, 일반 웰니스 및 건강 예측 시장으로 확장되는 과정을 추적합니다. 2024년 메디케어 보장 확대와 같은 정책 변화가 시장에 미친 영향과 연평균 25.53%에 달하는 폭발적인 성장세의 배경을 분석합니다. • AI 기반 웨어러블 기기는 어떻게 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니까? • 연속 혈당 측정기(CGM)는 이제 당뇨병 환자만을 위한 기기가 아닌 이유는 무엇입니까? • Abbott나 DexCom과 같은 기업들은 어떻게 일반 웰니스 시장을 공략하고 있습니까? • 첨단 센서와 엣지 컴퓨팅 기술은 실시간 건강 분석에 어떤 역할을 합니까? • 웨어러블 기기가 심장마비와 같은 심각한 건강 문제를 예측할 수 있게 된 원리는 무엇입니까? • 2024년 메디케어 보장 확대가 웨어러블 의료기기 시장에 미친 영향은 무엇입니까? • 웨어러블 의료 기술 시장이 연평균 25.53% 성장하는 이유는 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원에 대해 알아보십시오.
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