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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Descifrando ISO 15223-1:2021: Actualizaciones Clave para el Etiquetado de Dispositivos Médicos

    Descifrando ISO 15223-1:2021: Actualizaciones Clave para el Etiquetado de Dispositivos Médicos
    2025/07/20
    En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Analizamos cómo esta norma se alinea con el MDR y el IVDR de la UE, los nuevos símbolos que los fabricantes deben adoptar y las consideraciones para una transición exitosa. • ¿Qué es la norma ISO 15223-1:2021 y por qué es fundamental para su dispositivo médico? • ¿Cómo se relaciona esta actualización con el MDR y el IVDR de la Unión Europea? • ¿Cuáles son los nuevos símbolos que los fabricantes deben incorporar en su etiquetado? • ¿Qué significa el nuevo símbolo "MD" y por qué es importante? • ¿Existen nuevos requisitos para indicar al importador y al distribuidor? • ¿Cómo han cambiado los símbolos para los sistemas de barrera estéril? • ¿Cuándo deben los fabricantes cumplir con esta nueva versión de la norma? • ¿Qué es la Enmienda 1:2025 y cómo afectará al símbolo del representante autorizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 分
  • Navegando la Seguridad Eléctrica: Su Guía para la IEC 60601-1 Edición 3.2

    Navegando la Seguridad Eléctrica: Su Guía para la IEC 60601-1 Edición 3.2
    2025/07/19
    Este episodio ofrece un análisis profundo de la norma IEC 60601-1 edición 3.2 (Enmienda 2), un estándar esencial para la seguridad eléctrica de los dispositivos médicos. Exploramos las razones detrás de esta actualización, los cambios técnicos clave que impactan el diseño del dispositivo y la selección de componentes, y las fechas de transición críticas para los mercados de EE. UU. (FDA), la Unión Europea (MDR/GASOTA) y Canadá. • ¿Qué es la norma IEC 60601-1 edición 3.2 y por qué es crucial para su dispositivo médico? • ¿Cuáles son las diferencias clave con la edición 3.1 que podrían requerir un rediseño? • ¿Cómo afecta el cambio a la norma IEC 62368-1 a la selección de fuentes de alimentación (power supplies)? • ¿Cuál fue la fecha de transición obligatoria de la FDA en los Estados Unidos? • ¿Está la edición 3.2 armonizada en la Unión Europea bajo el MDR? • ¿Qué significa "Estado del Arte Generalmente Reconocido" (GASOTA) para el cumplimiento en Europa? • ¿Cómo deben los fabricantes abordar el cumplimiento normativo en Canadá? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 分
  • Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO 13485:2016

    Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO 13485:2016
    2025/07/18
    Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos los requisitos clave de la norma, su enfoque en la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, y cómo se diferencia fundamentalmente de la ISO 9001. Descubra por qué la certificación ISO 13485 es una herramienta estratégica indispensable para garantizar la seguridad del producto y facilitar el acceso a los mercados globales. • ¿Qué es exactamente la norma ISO 13485 y por qué es crucial para su empresa de tecnología médica? • ¿Cómo se diferencia el enfoque de la ISO 13485 del de la ISO 9001 en cuanto a objetivos primarios? • ¿Cuáles son los requisitos clave de la versión de 2016 que debe conocer? • ¿De qué manera la certificación ISO 13485 facilita el acceso a mercados internacionales como la UE o Canadá? • ¿Cómo un enfoque basado en el riesgo, exigido por la norma, mejora la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida? • ¿Qué implicaciones tiene la norma para toda la cadena de suministro, no solo para los fabricantes? • ¿Es la certificación un requisito previo para las aprobaciones regulatorias en las principales jurisdicciones? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 分

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