Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

カートのアイテムが多すぎます

ご購入は五十タイトルがカートに入っている場合のみです。

カートに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ウィッシュリストに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ほしい物リストの削除に失敗しました。

しばらく経ってから再度お試しください。

ポッドキャストのフォローに失敗しました

ポッドキャストのフォロー解除に失敗しました

Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

このコンテンツについて

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist. • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen ISO 14155:2020 und der Vorgängerversion von 2011? • Wie integriert die neue Norm das Risikomanagement nach ISO 14971 in klinische Prüfungen? • Welche neuen Anforderungen stellt die Norm an Studien nach der Markteinführung (PMCF)? • Warum ist risikobasiertes Monitoring jetzt ein zentrales Element für Sponsoren? • Was bedeutet es für die Studiendokumentation, dass bestimmte Anhänge jetzt normativ sind? • Inwiefern ist die neue Norm entscheidend für die Konformität mit der EU-MDR 2017/745? • Welche Rolle spielt die öffentliche Registrierung von klinischen Prüfungen für die Transparenz? • Wie beeinflusst der Standard die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Notwendigkeit von Audits? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.