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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Tecnología Médica: Claves para la Conquista de Mercados Globales

    Tecnología Médica: Claves para la Conquista de Mercados Globales
    2025/06/04
    Este episodio explora las tres estrategias fundamentales para que las empresas de dispositivos médicos transiten con éxito de los mercados locales a la arena global. Analizamos la importancia crítica de navegar los complejos panoramas regulatorios internacionales y los esfuerzos de armonización, la necesidad de una investigación de mercado profunda y una localización meticulosa, y el valor de las alianzas estratégicas para una penetración efectiva en el mercado. • ¿Cómo superar las barreras regulatorias al expandir globalmente su dispositivo médico? • ¿Por qué la armonización regulatoria (Regulatory Harmonization) es vital para un lanzamiento multirregional? • ¿Cuál es el papel de la investigación de mercado para identificar oportunidades globales? • ¿Cómo la localización (Localization) de su producto impacta la adopción y seguridad del usuario? • ¿Son necesarias las adaptaciones culturales para el éxito en nuevos mercados? • ¿Qué tipo de alianzas estratégicas pueden acelerar su entrada al mercado global? • ¿Cómo desarrollar un plan de salida al mercado (Go-to-Market Plan) efectivo para diferentes regiones? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 分
  • Marcado CE: La Llave Maestra para el Acceso Global de Dispositivos Médicos

    Marcado CE: La Llave Maestra para el Acceso Global de Dispositivos Médicos
    2025/06/03
    Este episodio profundiza en por qué el Marcado CE es la certificación más crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse internacionalmente. Exploramos su papel como requisito legal en Europa (cubriendo el EEE), su garantía de altos estándares de seguridad y calidad bajo normativas como el MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), su reconocimiento global más allá de la UE, las ventajas competitivas que ofrece y cómo sienta las bases para otras aprobaciones regulatorias mundiales. • ¿Por qué el Marcado CE es indispensable para vender dispositivos médicos en más de 30 países europeos, incluyendo el Espacio Económico Europeo? • ¿Cómo aseguran el MDR (Medical Device Regulation) y el IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) que un dispositivo con Marcado CE cumple con los más altos estándares de seguridad y calidad? • ¿Qué reconocimiento y aceptación tiene el Marcado CE en mercados clave fuera de Europa como Asia, Oriente Medio y América Latina? • ¿De qué manera puede el Marcado CE otorgar a su producto una ventaja competitiva significativa a nivel global? • ¿Cómo facilita la documentación del Marcado CE la obtención de otros registros regulatorios internacionales importantes? • ¿Cuáles son los beneficios comerciales directos de obtener el Marcado CE para un fabricante? • ¿Por qué se considera el Marcado CE un activo estratégico para la expansión internacional de su empresa de tecnología médica? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech (tecnología médica) a través de cada paso del acceso a más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    5 分
  • Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales

    Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales
    2025/06/02
    Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China y Arabia Saudita. Analizamos las diferencias en los sistemas de clasificación, el número de clases, las definiciones de riesgo y los requisitos regulatorios, destacando por qué una misma clase puede tener implicaciones muy distintas según el mercado. • ¿Sabía que la Clase III de dispositivos médicos no significa lo mismo en EE. UU. que en Europa? • ¿Qué país utiliza una Clase IV para los dispositivos de mayor riesgo, y cuál no tiene esta categoría? • ¿Cómo afectan las diferentes definiciones de riesgo a la clasificación de su dispositivo médico? • ¿Por qué un dispositivo puede ser Clase III en un país y Clase IV en otro? • ¿Qué implicaciones tiene para su estrategia de mercado global la variabilidad en las clases de riesgo? • ¿Cuáles son los principales sistemas de clasificación de dispositivos médicos en el mundo? • ¿Cómo se comparan los requisitos para una Clase III en la FDA versus la UE MDR? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    6 分

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