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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 全球医疗科技观察：哪个领域引领收入榜首？

    全球医疗科技观察：哪个领域引领收入榜首？
    2025/06/07
    本期播客深入探讨了全球医疗器械市场中创收最高的领域——体外诊断 (In Vitro Diagnostics, IVD) 产品。我们将揭示其市场主导地位背后的驱动因素、主要的地理市场以及该领域的领军企业和代表性产品。 主要问题： • 全球收入最高的医疗器械是哪一类？ • 体外诊断 (IVD) 为何能占据市场领先地位？ • 哪些因素驱动着 IVD 市场的持续增长？ • 哪个国家是医疗器械的最大市场？ • 哪些公司是体外诊断领域的领导者？ • 雅培 (Abbott) 的 FreeStyle Libre 系统在糖尿病护理中有何重要性？ • 诊断影像和外科设备在全球市场中扮演什么角色？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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    4 分
  • 医疗器械出海新航向：欧美亚拉市场战略深度剖析

    医疗器械出海新航向：欧美亚拉市场战略深度剖析
    2025/06/06
    本期播客探讨了全球医疗器械市场准入策略的重大转变。主持人分析了欧盟MDR/IVDR带来的挑战如何促使制造商优先考虑美国市场，并日益关注亚洲（尤其是中国、印度、东南亚）和拉丁美洲（如巴西、墨西哥）等高增长新兴市场的机遇。节目还讨论了企业应如何调整监管规划、资源分配及合作策略以适应新的全球格局。 关键问题： • 欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 为何让欧洲市场准入变难？ • 为什么美国正成为医疗器械制造商的首选初始市场？ • 亚太地区，特别是中国和印度，为医疗科技公司提供了哪些增长机会？ • 拉丁美洲医疗器械市场的吸引力体现在哪些方面？其增长前景如何？ • 制造商应如何制定灵活的全球市场准入策略以应对当前挑战？ • 中小型医疗器械企业如何在新形势下有效分配资源？ • 在新兴市场，本地合作为何对成功准入至关重要？ • 企业如何通过同步或序贯提交来优化产品上市时间？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    6 分
  • 制胜全球：医疗器械出海三大核心攻略

    制胜全球：医疗器械出海三大核心攻略
    2025/06/05
    本期播客节目深入探讨了医疗器械企业在拓展国际市场时必须关注的三大核心领域：如何应对错综复杂的国际法规与协调趋势，如何通过精准的市场调研与本地化调整提升产品适应性与用户接受度，以及如何构建战略合作伙伴关系并制定有效的市场进入计划。我们将为您解析这些关键议题，助您成功迈向全球市场。 关键问题： • 您的医疗器械如何才能顺利通过不同国家（如美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA）的审批？ • 全球法规协调（如IMDRF、MDSAP）能为您的企业带来哪些实际利益？ • 市场调研和产品本地化为何对医疗器械的全球成功至关重要？ • 如何调整您的设备和营销材料以适应不同文化和语言的需求？ • 哪些关键的本地化步骤能确保用户安全并提升体验？ • 怎样选择合适的本地合作伙伴来加速市场渗透？ • 制定市场进入计划时，应优先考虑哪些战略要素？ • 如何有效培训海外市场的医疗专业人员以推广您的产品？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在超过30个全球市场中的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。
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