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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 美国PMA认证在加拿大有效吗？关键要求解析

    美国PMA认证在加拿大有效吗？关键要求解析
    2025/07/27
    本期播客深入探讨了持有美国 FDA 上市前批准（PMA）的医疗器械制造商在寻求加拿大卫生部（Health Canada）市场准入时面临的具体要求和挑战。我们将揭示一个常见的误区：FDA 的批准并不能直接转换为加拿大的许可证。我们将详细解析如何有效利用您现有的 PMA 数据，并重点介绍加拿大独有的关键要求，例如强制性的 MDSAP 认证、双语标签和特定的申请格式，帮助您为成功进入加拿大市场制定清晰的策略。 • 拥有 FDA PMA 认证后，在加拿大还需要重新申请吗？ • 加拿大卫生部是否承认 FDA 的审查结果？ • 我的美国 Class III 器械在加拿大属于哪个类别？ • 什么是 MDSAP，为什么它对加拿大市场准入至关重要？ • 我可以重复使用为 FDA 准备的所有临床数据吗？ • 加拿大对医疗器械的标签有什么特殊要求？ • MDL 和 MDEL 有什么区别，我需要哪一个？ • 从 FDA PMA 转向加拿大申请，最大的障碍是什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 获取定制支持。
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    3 分
  • 解锁欧盟市场：当FDA 510(k)遇上MDR法规

    解锁欧盟市场：当FDA 510(k)遇上MDR法规
    2025/07/26
    本期节目深入探讨了持有美国FDA 510(k)许可的医疗器械制造商在申请欧盟MDR CE标志时面临的关键要求和挑战。我们将详细解析两个监管体系的核心差异，并阐明为何510(k)的成功并非进入欧盟市场的捷径。我们将重点介绍技术文档、临床评估、质量管理体系和上市后监督等方面的差距，为您的欧洲市场准入策略提供清晰的指引。 • 为什么FDA 510(k)许可不能直接换取欧盟CE标志？ • 您的设备在欧盟MDR下的风险分类会和FDA一样吗？ • 现有的510(k)技术文件与MDR技术文档之间存在哪些核心差距？ • 什么是临床评估报告（CER），为什么它对MDR至关重要？ • 您的质量管理体系（QMS）需要做出哪些调整才能符合ISO 13485标准？ • 欧盟MDR对上市后监督（PMS）有哪些更严格的要求？ • 您是否需要指定一位“法规合规负责人”（PRRC）？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司在30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    4 分
  • 从美国到巴西：创新医疗器械的 ANVISA 通关策略

    从美国到巴西：创新医疗器械的 ANVISA 通关策略
    2025/07/25
    本期播客深入探讨了持有美国 FDA De Novo 授权的医疗器械制造商如何成功获得巴西 ANVISA 的注册。我们将解析这一过程并非简单的证书互认，而是需要遵循巴西独特的法规路径。我们将重点介绍从风险分类、技术文档准备到满足巴西良好生产规范 (B-GMP) 和任命巴西注册持有人 (BRH) 等关键步骤，为您的创新器械进军拉丁美洲最大的市场提供一份清晰的战略蓝图。 • FDA 的 De Novo 授权能简化巴西的注册流程吗？ • 我的创新医疗器械在巴西会被如何分类？ • 为 FDA 准备的技术和临床数据可以直接用于 ANVISA 的申请吗？ • 什么是巴西良好生产规范 (B-GMP)，我该如何满足这一要求？ • 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 在巴西注册中扮演什么重要角色？ • 什么是巴西注册持有人 (BRH)，为何外国制造商必须指定它？ • 从提交申请到获得批准，通常需要多长时间？ • 哪些关键法规（如 RDC 751/2022）是我必须了解的？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。
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