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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 米国市場への扉：FDA医療機器承認プロセス入門

    米国市場への扉：FDA医療機器承認プロセス入門
    2025/06/08
    このエピソードでは、米国で医療機器を市場に出すために不可欠なFDA（食品医薬品局）の承認プロセスを詳細に解説します。デバイスのクラス分類から、510(k)、PMA、De Novo、HDEといった主要な申請経路、一般的な承認ステップ、そして期間の目安まで、複雑な規制の枠組みを分かりやすくご紹介します。 • FDAの医療機器クラス分類とは何ですか？ • 510(k)申請プロセスとは、どのような場合に必要ですか？ • PMA（市販前承認）はどのような機器に求められますか？ • De Novoプロセスはどのような新規機器に適していますか？ • HDE（人道的医療機器適用免除）の対象となる条件は何ですか？ • FDA承認プロセスのおおよその期間はどのくらいですか？ • FDAとの事前相談（Q-Sub）はなぜ重要なのでしょうか？ これらの情報を御社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場において、MedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    6 分
  • 医療機器規制の未来：FDA QMSR最終規則と国際戦略

    医療機器規制の未来：FDA QMSR最終規則と国際戦略
    2025/06/07
    このエピソードでは、医療機器の規制遵守における最新の動向、特に2026年2月に発効するFDAの品質管理システム規則 (QMSR) 最終規則とISO 13485との調和に焦点を当てます。主要な規制要件、コンプライアンスの中核要素、直面する課題、そして効果的な遵守戦略について、グローバルな視点から解説します。 キーポイント： • FDAのQMSR最終規則は、貴社の品質管理システムにどのような影響を与えますか？ • ISO 13485:2016への準拠は、グローバル市場アクセスにおいてなぜ重要ですか？ • EU MDRとFDAの規制の違いをどのように乗り越えますか？ • 医療機器のサイバーセキュリティリスクに効果的に対処する方法は？ • 最新の規制変更に追随するための最良の戦略は何ですか？ • QMS、リスク管理、市販後調査の連携をどのように最適化しますか？ • グローバルな規制の複雑性を管理するためのテクノロジー活用法とは？ • 規制当局による査察や監査に備えるための重要なポイントは何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • ウェアラブル医療技術の衝撃：あなたの健康管理はどう変わるのか？

    ウェアラブル医療技術の衝撃：あなたの健康管理はどう変わるのか？
    2025/06/06
    このエピソードでは、急速に進化するウェアラブル医療機器の世界を深掘りします。フィットネストラッカーから高度な医療センサーまで、これらのデバイスがどのように健康データを監視・分析し、遠隔医療や個別化医療に貢献しているのかを解説。さらに、その利点、直面する課題、そしてAIやIoMTとの統合による未来の展望についても考察します。 主なポイント： • ウェアラブル医療機器とは具体的にどのようなものですか？ • Apple WatchやOura Ring以外にどんな種類のデバイスがありますか？ • これらのデバイスは、どのように私たちの健康管理をサポートするのですか？ • 収集された健康データの精度やプライバシーはどのように守られていますか？ • AIや機械学習はウェアラブル技術の未来にどう影響しますか？ • スマート衣類やスマートパッチのような新しい形態のデバイスに期待されることは何ですか？ • ウェアラブル医療機器が直面する主な課題は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場への進出において、MedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    4 分

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