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의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심

    글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심
    2025/07/15
    이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 위험 최소화를 넘어 '이익-위험 균형'을 강조하는 새로운 접근 방식과 함께, 시판 후 활동 강화, '총 잔여 위험' 평가 방식의 변화, 그리고 ISO/TR 24971 기술 보고서와의 새로운 관계 등 주요 개정 사항을 자세히 살펴봅니다. 전 세계 시장 진출을 위해 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 그 의미를 분석합니다. • ISO 14971:2019 버전의 가장 중요한 철학적 변화는 무엇인가요? • '이익(Benefit)'은 이제 어떻게 공식적으로 정의되고 위험 분석에 통합되나요? • 시판 후 조사(Post-market surveillance)에 대한 확장된 요구사항은 무엇인가요? • '총 잔여 위험(Overall residual risk)' 평가는 어떻게 변경되었나요? • 지침이 별도의 기술 보고서인 ISO/TR 24971로 이전된 이유는 무엇인가요? • 이 표준의 맥락에서 '최신 기술 수준(state of the art)'은 무엇을 의미하나요? • 새로운 표준은 이미 시장에 출시된 기존 의료기기에 어떤 영향을 미치나요? • EU MDR과 같은 규정과 완전히 조화되기 전에도 제조업체는 왜 이를 준수해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향

    의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향
    2025/07/14
    이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2021년 개정판에서 추가된 새로운 심볼들과 2025년 3월 발표된 최신 수정안에 따른 'EC REP'에서 'EU REP'로의 중요한 심볼 변경에 대해 알아보고, 이러한 변화가 제조업체의 규제 준수 및 글로벌 시장 접근 전략에 미치는 영향을 자세히 설명합니다. • ISO 15223-1:2021 표준은 왜 모든 의료기기 제조업체에 필수적인가요? • 2021년 개정판에서 추가된 25개의 새로운 심볼은 무엇을 의미하나요? • 기존 'EC REP' 심볼이 'EU REP'로 변경된 이유는 무엇인가요? • 최신 2025년 개정안(Amd 1:2025)이 제조업체의 라벨링 프로세스에 미치는 영향은 무엇인가요? • 새로운 심볼 요건을 충족하기 위한 전환 기간은 언제부터 시작되나요? • 라벨에 기재되는 정보가 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 어떻게 준수하도록 보장할 수 있나요? • 새로운 심볼을 사용 설명서(IFU)에 설명해야 하는 경우는 언제인가요? • 'XX-REP'라는 새로운 형식은 어떤 유연성을 제공하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사에 맞는 지원을 받아보세요.
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  • 전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?

    전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?
    2025/07/13
    이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게 분석합니다. 미국 FDA의 2023년 12월 17일 강제 전환일을 포함한 각국 규제 기관의 중요한 마감일을 살펴보고, 운전자 보호 수단(MOOP), 위험 관리(ISO 14971) 및 기타 핵심 기술 요구사항의 변화가 제조업체에 미치는 실질적인 의미를 설명합니다. • IEC 60601-1 Edition 3.2의 핵심은 무엇인가요? • 미국 FDA와 유럽의 강제 전환일은 정확히 언제인가요? • 새로운 표준으로 인해 기존에 승인된 장치도 재인증이 필요한가요? • 운전자 보호 수단(MOOP)과 관련하여 가장 크게 변경된 점은 무엇인가요? • IEC 62368-1 표준으로의 전환이 전원 공급 장치 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 위험 관리(ISO 14971) 및 사용 적합성(IEC 62366-1) 파일은 어떻게 업데이트해야 하나요? • 제조업체는 이 중요한 전환에 효과적으로 대비하기 위해 무엇을 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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