エピソード

  • Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern

    Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern
    2025/07/17
    Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“? • Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der ANVISA-Registrierung? • Ist eine Zertifizierung nach den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken (BGMP) immer erforderlich? • Welche Dokumente aus Ihrem De Novo-Antrag können Sie für Brasilien wiederverwenden? • Warum ist ein Brazil Registration Holder (BRH) für ausländische Hersteller unerlässlich? • Wie lange sind ANVISA-Registrierungen und BGMP-Zertifikate gültig? • Was ist bei zusätzlichen Zertifizierungen wie INMETRO oder ANATEL zu beachten? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt

    Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt
    2025/07/16
    Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich von denen der FDA unterscheiden. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche Rolle spielt die FDA-Zulassung im NMPA-Registrierungsprozess? • Warum ist eine eigene Klassifizierung meines Produkts in China notwendig? • Muss mein Produkt trotz FDA-Tests erneut in China getestet werden? • Werden meine klinischen Daten aus den USA von der NMPA akzeptiert? • Was ist ein "Product Technical Requirement" (PTR) und warum ist es entscheidend? • Welche rechtlichen Anforderungen gelten seit dem 1. Oktober 2021? • Benötige ich einen lokalen Vertreter in China, und was sind dessen Aufgaben? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

    Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020
    2025/07/15
    Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist. • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen ISO 14155:2020 und der Vorgängerversion von 2011? • Wie integriert die neue Norm das Risikomanagement nach ISO 14971 in klinische Prüfungen? • Welche neuen Anforderungen stellt die Norm an Studien nach der Markteinführung (PMCF)? • Warum ist risikobasiertes Monitoring jetzt ein zentrales Element für Sponsoren? • Was bedeutet es für die Studiendokumentation, dass bestimmte Anhänge jetzt normativ sind? • Inwiefern ist die neue Norm entscheidend für die Konformität mit der EU-MDR 2017/745? • Welche Rolle spielt die öffentliche Registrierung von klinischen Prüfungen für die Transparenz? • Wie beeinflusst der Standard die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Notwendigkeit von Audits? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten

    ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten
    2025/07/14
    In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion, wie die erweiterten Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Neudefinition wichtiger Begriffe und die verstärkte Betonung der Nutzen-Risiko-Analyse. Außerdem analysieren wir die enge Beziehung der Norm zur EU-MDR und warum ihre Harmonisierung im Mai 2022 ein Meilenstein für die Branche war. • Was sind die Hauptunterschiede zwischen ISO 14971:2019 und der Vorgängerversion? • Wie hat sich der Fokus auf die Post-Market-Überwachung geändert? • Was bedeuten die neuen Definitionen wie „Nutzen“ und „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ für Ihre Risikomanagementakte? • Welche Rolle spielt die Cybersicherheit jetzt im Risikomanagement? • Wie hängt die ISO 14971:2019 direkt mit den Anforderungen der EU-MDR zusammen? • Warum ist das Datum Mai 2022 für die Harmonisierung der Norm in Europa so wichtig? • Wie muss die Nutzen-Risiko-Abwägung nun dokumentiert werden? • Was ist der Unterschied zwischen der Risikobewertung von Einzelrisiken und dem Gesamtrestrisiko? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • ISO 15223-1:2021: Kritische Symbol-Updates für Medizinprodukte

    ISO 15223-1:2021: Kritische Symbol-Updates für Medizinprodukte
    2025/07/13
    In dieser Folge tauchen wir tief in die ISO 15223-1:2021 und ihre jüngste Änderung ein und analysieren die kritischen Symbol-Updates, die jeder Medizinproduktehersteller kennen muss. Wir erörtern die neuen Symbole für Medizinprodukte (MD), Sterilbarrieren, UDI und Übersetzungen sowie die wichtige Umstellung von EC-REP auf EU-REP. Verstehen Sie die Auswirkungen auf Ihre Kennzeichnung, die regulatorische Konformität und die notwendigen Schritte, um auf dem neuesten Stand zu bleiben. • Was ist der Zweck der ISO 15223-1:2021 und warum ist sie so wichtig? • Welche neuen Symbole für Sterilbarrieren und Medizinprodukte wurden eingeführt? • Warum wurde das Symbol „EC-REP“ durch „EU-REP“ ersetzt und was bedeutet das für Ihre Etikettierung? • Welche Übergangsfristen müssen Hersteller in der EU und anderen Regionen beachten? • Wie wirkt sich die Norm auf die Anforderungen der EU-MDR an UDI und Übersetzungen aus? • Müssen Sie Ihre Benannte Stelle über diese Kennzeichnungsänderungen informieren? • Gilt diese Norm auch für Software als Medizinprodukt (SaMD)? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Elektrische Sicherheit: Navigieren durch die IEC 60601-1 Edition 3.2

    Elektrische Sicherheit: Navigieren durch die IEC 60601-1 Edition 3.2
    2025/07/12
    In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Aktualisierungen der IEC 60601-1 Edition 3.2, der wichtigsten Norm für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir erörtern die wesentlichen Änderungen, die wichtigsten Fristen für die Umstellung durch die FDA und den aktuellen Status in der EU unter der MDR. Erfahren Sie, was diese Änderungen für das Risikomanagement, die Komponentenauswahl und die allgemeine Compliance-Strategie Ihres Unternehmens bedeuten. • Was ist die IEC 60601-1 Edition 3.2 und warum ist sie für Medizingerätehersteller entscheidend? • Welche verbindliche Frist hat die FDA für die Umstellung auf Edition 3.2 festgelegt? • Wie ist der aktuelle Stand der Harmonisierung in der Europäischen Union im Rahmen der MDR? • Müssen bestehende Geräte, die bereits auf dem Markt sind, sofort neu zertifiziert werden? • Welche bedeutende Änderung betrifft den Anwenderschutz (MOOP) und die Verwendung von Komponenten nach IEC 62368-1? • Wie wirkt sich die neue Edition auf die Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971 aus? • Welche Aktualisierungen wurden für Alarmsysteme, PEMS und Lithium-Batterien eingeführt? • Warum ist die Einhaltung der Edition 3.2 die sicherste Strategie für den globalen Marktzugang? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt wissen müssen

    ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt wissen müssen
    2025/07/11
    In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die Angleichung für den globalen Marktzugang bedeutet. • Was ist ISO 13485:2016 und warum ist sie für MedTech-Unternehmen unverzichtbar? • Was genau ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Welches entscheidende Datum müssen Hersteller für die Umstellung auf die QMSR beachten? • Führt eine ISO 13485-Zertifizierung automatisch zur Konformität mit der FDA? • Welche spezifischen Anforderungen behält die FDA zusätzlich zur ISO-Norm bei? • Wie wirkt sich die Harmonisierung auf den Dokumentationsaufwand und die Kosten für Hersteller aus? • Was sind die größten Fallstricke bei der Anpassung Ihres QMS an die neue QMSR? • Warum ist dieser Schritt der FDA ein Meilenstein für die globale Harmonisierung? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Die Zukunft der Chirurgie: Einblicke in den Robotik-Markt

    Die Zukunft der Chirurgie: Einblicke in den Robotik-Markt
    2025/07/10
    In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter von CMR Surgical. Erfahren Sie, wie dieser Wettbewerb Innovationen vorantreibt und die Zukunft der Chirurgie gestaltet. • Was macht das neue da Vinci 5 System so revolutionär? • Wann erhielt das da Vinci 5 die FDA-Zulassung und wann wird es vollständig kommerziell verfügbar sein? • Wie groß ist der Markt für chirurgische Robotik und welche Prognosen gibt es für 2032? • Wer sind die Hauptkonkurrenten von Intuitive Surgical auf dem globalen Markt? • Welche einzigartigen Vorteile bietet das Versius-System von CMR Surgical im Wettbewerb? • Warum ist der zunehmende Wettbewerb für die Zukunft der robotergestützten Chirurgie von Vorteil? • Welche neuen technologischen Verbesserungen, wie z.B. Force Feedback, bringt der da Vinci 5 mit sich? • Wie verändert die Modularität des Versius-Roboters die Zugänglichkeit für Krankenhäuser? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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