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의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다

    글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다
    2025/05/28
    유럽 연합의 MDR 및 IVDR 규제 강화로 인해 의료기기 제조사들이 미국 시장을 우선시하고 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 신흥 시장으로 눈을 돌리는 등, 글로벌 시장 진출 전략이 크게 변화하고 있습니다. 본 에피소드에서는 각 지역별 규제 환경, 시장 규모 및 성장 전망, 그리고 성공적인 글로벌 확장을 위한 핵심 전략을 심층 분석합니다. 주요 질문: • 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(MDR/IVDR)이 시장 진출에 미치는 영향은 무엇인가요? • 왜 점점 더 많은 의료기기 제조사들이 미국 시장을 첫 출시 지역으로 선택하고 있나요? • 아시아 태평양 지역(APAC)의 의료기기 시장 성장 잠재력과 주요 기회는 어디에 있나요? • 라틴 아메리카 의료기기 시장이 매력적인 투자처로 부상하는 이유는 무엇인가요? • 변화하는 규제 환경에 대응하기 위한 효과적인 글로벌 시장 진출 전략은 무엇인가요? • 신흥 시장 진출 시 현지 파트너십이 왜 중요한가요? • 2025년 아시아 태평양 시장과 2032년 라틴 아메리카 시장의 전망은 어떻게 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업들이 모든 단계를 헤쳐나갈 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략

    의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략
    2025/05/27
    본 에피소드에서는 의료기기를 국내 시장에서 글로벌 시장으로 성공적으로 확장하기 위한 세 가지 핵심 주제인 국제 규제 요건 탐색 및 조화, 시장 조사와 현지화, 그리고 전략적 파트너십 및 시장 진출 계획에 대해 심층적으로 논의합니다. 이러한 전략들은 글로벌 시장 접근, 승인 가속화, 비용 절감, 사용자 만족도 극대화에 기여합니다. 주요 질문: • 의료기기 글로벌 시장 진출 시 가장 먼저 고려해야 할 규제 장벽은 무엇일까요? • 국제 규제 조화 노력 (예: IMDRF, MDSAP)이 우리 회사에 어떤 이점을 줄 수 있을까요? • 성공적인 시장 확장을 위해 현지화는 왜 중요하며, 무엇을 포함해야 할까요? • 효과적인 시장 조사를 통해 어떤 핵심 정보를 얻을 수 있을까요? • 제품의 언어적, 문화적 적응 없이 글로벌 시장에서 성공할 수 있을까요? • 해외 시장 진출 시 현지 파트너십이 왜 그렇게 중요할까요? • 어떤 시장 진출 전략(Go-to-Market)이 우리 의료기기에 가장 적합할까요? • 현지 의료 전문가 교육이 제품 채택에 어떤 영향을 미칠까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global (퓨어 글로벌)의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com 에서 확인하시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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