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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt

    Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt
    2025/07/16
    Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich von denen der FDA unterscheiden. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche Rolle spielt die FDA-Zulassung im NMPA-Registrierungsprozess? • Warum ist eine eigene Klassifizierung meines Produkts in China notwendig? • Muss mein Produkt trotz FDA-Tests erneut in China getestet werden? • Werden meine klinischen Daten aus den USA von der NMPA akzeptiert? • Was ist ein "Product Technical Requirement" (PTR) und warum ist es entscheidend? • Welche rechtlichen Anforderungen gelten seit dem 1. Oktober 2021? • Benötige ich einen lokalen Vertreter in China, und was sind dessen Aufgaben? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

    Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020
    2025/07/15
    Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist. • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen ISO 14155:2020 und der Vorgängerversion von 2011? • Wie integriert die neue Norm das Risikomanagement nach ISO 14971 in klinische Prüfungen? • Welche neuen Anforderungen stellt die Norm an Studien nach der Markteinführung (PMCF)? • Warum ist risikobasiertes Monitoring jetzt ein zentrales Element für Sponsoren? • Was bedeutet es für die Studiendokumentation, dass bestimmte Anhänge jetzt normativ sind? • Inwiefern ist die neue Norm entscheidend für die Konformität mit der EU-MDR 2017/745? • Welche Rolle spielt die öffentliche Registrierung von klinischen Prüfungen für die Transparenz? • Wie beeinflusst der Standard die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Notwendigkeit von Audits? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten

    ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten
    2025/07/14
    In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion, wie die erweiterten Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Neudefinition wichtiger Begriffe und die verstärkte Betonung der Nutzen-Risiko-Analyse. Außerdem analysieren wir die enge Beziehung der Norm zur EU-MDR und warum ihre Harmonisierung im Mai 2022 ein Meilenstein für die Branche war. • Was sind die Hauptunterschiede zwischen ISO 14971:2019 und der Vorgängerversion? • Wie hat sich der Fokus auf die Post-Market-Überwachung geändert? • Was bedeuten die neuen Definitionen wie „Nutzen“ und „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ für Ihre Risikomanagementakte? • Welche Rolle spielt die Cybersicherheit jetzt im Risikomanagement? • Wie hängt die ISO 14971:2019 direkt mit den Anforderungen der EU-MDR zusammen? • Warum ist das Datum Mai 2022 für die Harmonisierung der Norm in Europa so wichtig? • Wie muss die Nutzen-Risiko-Abwägung nun dokumentiert werden? • Was ist der Unterschied zwischen der Risikobewertung von Einzelrisiken und dem Gesamtrestrisiko? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分

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